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SOMEDIA
Regulatory Affairs Specialist (w/m) 2018-11-23
  • Betreuung der Produktverantwortlichen während des gesamten Lebenszyklus der Produkte in regulatorischer Hinsicht und Veranlassung, dass die technische Dokumentation der Produkte mit den europäischen Anforderungen für Medizinprodukte konform ist
  • Eigenverantwortliches Vertreten der Qualitätsaspekte und Qualitätsvorschriften sowie der normativen und gesetzlichen Anforderungen sowie Kommunikation neuer gesetzlicher Zulassungsanforderungen und Unterstützung bei der Implementierung
  • Erstellung von 510(k) Submissions und Health Canada Licence Applications
  • Biologische Bewertung der Produkte nach ISO 10993 und ISO 18562
  • Durchführung von Reviews
  • Prüfung der Vollständigkeit und Richtigkeit von Projektdokumentation
  • Normenrecherchen
  • Kommunikation mit externen Prüfinstituten
  • Erstellung und Durchführen von Prüfungen
  • Betreuung der Risikoanalyse

 

Nebenaufgabe:

  • Unterstützung der internationalen Zulassung gemäss interner Festlegung
  • Studium in naturwissenschaftlicher, elektrotechnischer oder medizinischer Richtung oder abgeschlossene Berufsausbildung plus mindestens 5 Jahre praktische Erfahrung und zusätzliche berufliche Weiterbildung (z.B. Meister, Techniker, Fachdiplom)
  • Erfahrung in internationalen Zulassungen im Bereich Medizinprodukte speziell MDD (zukünftig MDR), 510(k) und Health Canada
  • Berufserfahrung in Regulatory Affairs/Quality
  • Kenntnisse in der biologischen Bewertung nach ISO 10993 und ISO 18562 von Vorteil
  • Kenntnisse IEC 60601-1 Serie von Vorteil
  • Erfahrung im Qualitätsmanagement, Entwicklung, Testung und Produktion von Medizinprodukten von Vorteil
  • Fliessend in Deutsch und Englisch

 

Hamilton Bonaduz AG - Hamilton Medical AG – Hamilton Storage GmbH Wir sind ein international tätiges Unternehmen in den Bereichen Life-Science und Medizinaltechnik. Unsere Erfolgsgeschichte basiert auf Clark Hamiltons revolutionärer Erfindung der Mikroliterspritze (1947). Sein grosses Flair für die Schweizer Alpen brachte den Chemie-Ingenieur aus den USA dazu, in Bonaduz (GR) eine Firma zu gründen. Nebst Präzisionsinstrumenten für diverse Forschungszwecke produzieren wir intelligente Beatmungsgeräte sowie deren Zubehör und sind zudem stark in den Wachstumsmärkten Genetik und Robotik vertreten. Wir entwickeln und produzieren zum Beispiel kühlbare Lagersysteme, in denen chemische oder biologische Substanzen millionenfach gesammelt aufbewahrt werden können.

Stets neue Trends zu setzen, ist unser Bestreben. Das gelingt uns jedoch nur, wenn wir auf klar definierte Ziele gemeinsam hinarbeiten, konsequent, lösungsorientiert und uns ständig selbst verbessern. Obwohl wir weltweit über 2000 Mitarbeitende beschäftigen, davon rund 900 in Bonaduz, ist unser Arbeitsklima familiär und geprägt von flachen Hierarchien.

Mitten in den Schweizer Alpen leben wir eine offene, multikulturelle und respektvolle Du-Kultur, die es unseren Mitarbeitenden ermöglicht, ihre fachlichen und persönlichen Kompetenzen weiterzuentwickeln. Wir schätzen innovative Querdenker und qualifizierte Spitzenkräfte genauso wie wissenshungrige Lernende und initiative Teamplayer, die gerne Verantwortung übernehmen. Und wir mögen langfristige Beziehungen, zu unseren Mitarbeitenden wie zu unseren Kunden und Lieferanten.

Das 1966 gegründete Unternehmen ist vollumfänglich in Familienbesitz.
 
Mehr über uns und unsere freien Stellen finden Sie auf unserer Jobseite https://jobs.hamilton.ch