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SOMEDIA
Clinical Project Leader (all gender) 2019-07-03

The research and new technology group is responsible for the design, management and evaluation of regulatory submission and post-marketing trials as well as investigator initiated studies. We are currently looking for an experienced clinical project leader who will take over the full responsibility of a strategic regulatory approval project and clinical trial.

  • Project management responsibility for a clinical project targeting an FDA premarket approval (PMA) of a strategic and innovative medical device product
  • Conduction and oversight of a multi-center (Europe and US) randomized controlled trial within planned timeline and budget
  • Management of a CRO
  • Definition and co-authoring all essential clinical study documentation as required by the FDA and local legal requirements (ethical committees and IRBs)
  • Keeping a close contact with clinical investigators and sites in Europe and US, regularly visiting them (substantial amount of business travel time)
  • Support and review of draft publications for peer reviewed journals
  • Willingness to travel up to 50% of your working time
  • Master or bachelor`s degree in science or medicine
  • At least 10 years of clinical trial experience within the medical device industry and at least 5 years in the role of a clinical project leader
  • Proven successful completion of clinical trial(s) designed to obtain FDA approval of a medical device (e.g. Class III device)
  • Experience in working with and managing CROs
  • Experience in international medical device regulations; relevant guidelines-knowledge of FDA PMA
  • Experience in communicating with regulatory authorities, specifically FDA is a must
  • Fluency in English language is required, any additional language is an advantage

 

These qualifications would give you an advantage:

  • Advanced degree (MD or PhD)
  • Any critical care medicine and clinical environment experience
  • Knowledge of MDR

 

Hamilton Bonaduz AG - Hamilton Medical AG – Hamilton Storage GmbH Wir sind ein international tätiges Unternehmen in den Bereichen Life-Science und Medizinaltechnik. Unsere Erfolgsgeschichte basiert auf Clark Hamiltons revolutionärer Erfindung der Mikroliterspritze (1947). Sein grosses Flair für die Schweizer Alpen brachte den Chemie-Ingenieur aus den USA dazu, in Bonaduz (GR) eine Firma zu gründen. Nebst Präzisionsinstrumenten für diverse Forschungszwecke produzieren wir intelligente Beatmungsgeräte sowie deren Zubehör und sind zudem stark in den Wachstumsmärkten Genetik und Robotik vertreten. Wir entwickeln und produzieren zum Beispiel kühlbare Lagersysteme, in denen chemische oder biologische Substanzen millionenfach gesammelt aufbewahrt werden können.

Stets neue Trends zu setzen, ist unser Bestreben. Das gelingt uns jedoch nur, wenn wir auf klar definierte Ziele gemeinsam hinarbeiten, konsequent, lösungsorientiert und uns ständig selbst verbessern. Obwohl wir weltweit über 2000 Mitarbeitende beschäftigen, davon rund 900 in Bonaduz, ist unser Arbeitsklima familiär und geprägt von flachen Hierarchien.

Mitten in den Schweizer Alpen leben wir eine offene, multikulturelle und respektvolle Du-Kultur, die es unseren Mitarbeitenden ermöglicht, ihre fachlichen und persönlichen Kompetenzen weiterzuentwickeln. Wir schätzen innovative Querdenker und qualifizierte Spitzenkräfte genauso wie wissenshungrige Lernende und initiative Teamplayer, die gerne Verantwortung übernehmen. Und wir mögen langfristige Beziehungen, zu unseren Mitarbeitenden wie zu unseren Kunden und Lieferanten.

Das 1966 gegründete Unternehmen ist vollumfänglich in Familienbesitz.
 
Mehr über uns und unsere freien Stellen finden Sie auf unserer Jobseite https://jobs.hamilton.ch